etahttp
发布日期：2025-01-24 点击次数：
3月27日★★★，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出，不是所有射频类产品都属于医疗器械，预期用于★“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂★、提升苹果肌、脸部轮廓提拉★★、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），《医疗器械分类目录》★★“09物理治疗器械★★★”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理★。国家药监局明确，对于产品是否作为医疗器械管理★★，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定★★★，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”★，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如★★，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能★★，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理★。
不符合医疗器械定义的射频类产品★★★，则不作为医疗器械管理★★★。例如，预期用途不涉及《公告》规定的情形★，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）★、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩★★、物理按摩★、肌肤放松、去除角质★★”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理★★。（记者 孟刚）
根据《公告》，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛★★，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致★★、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕★★，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”，符合《公告》规定的产品应当作为第三类医疗器械管理★★。
